[분석화학기초]GLP(Good Laboratory Practice)

안녕하세요~

화학선생님 라이킷입니다.

 

오늘은 GLP에 관해서( GLP정의 , 탄생배경, 포함요소 )

배워보도록 하겠습니다. 

 

 

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1. GLP란?

GLP는 'Good Laboratory Practice'의 약자로, 실험실에서 생성되는 결과의 품질과 정확성을 확보하기 위한 관점에서 의무적으로 고려해야하는 일정한 조직에 의해 확립된 규정집, 운용절차, 실행지침 등이다. 실험실에서 신뢰성있는 실험결과를 얻기 위해 준수해야하는 국제적인 가이드라인입니다. 

 

 

2. GLP 탄생배경

GLP는 1970년대 후반 미국에서 일어난 사건을 계기로 탄생했습니다. 약물 허가를 위한 동물 실험에서 데이터 조작 및 기록 오류가 대량으로 발견되었습니다. 이로 인해 신뢰성 있는 연구 결과를 얻기 위한 필요성이 대두되었고, 이를 위한 규정과 가이드라인이 마련되었습니다. 이것이 바로 GLP입니다. 1978년 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 문제를 해결하기 위해 GLP 규정을 처음으로 도입했습니다. 이후, 1981년 OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development, 경제 협력 개발 기구)는 회원국들 사이에서 연구 결과를 상호 인정하기 위한 'GLP 원칙'을 채택하였습니다.

 

 

3. 포함요소

[표준 운용 절차 ; Standard Operating Procedures](SOPs)
실험실에서 미리 설계된 표준 절차에 따라 활동을 수행하기위한 문서 또는 지침을 말합니다. 이를 통해 일관된 결과 산출, 오류감소, 새로운 직원이 작업 배우는 시간 단축 등 이점을 받을 수 있습니다. 시료연계 관리 방법, 시료의 취급과 전처리, 분석방법, 기기유지 관리, 기록관리 등을 수행합니다.

[신뢰성 보증 ; Quality Assuarance Unit](QAU)
GLP가 이행되고 있다는 것을 확인하는 조직입니다. 품질 보증 절차를 수행할 책임이 있으며 실험실에 대한 감사를 포함하여 지속적으로 그 절차를 평가합니다.
모든 안전성시험의 계획·이행 및 보고서 등을 점검하며, 시설·직원의 운용이 GLP규정에 준하여 실시되는 것을 점검하여, 점검결과를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다. QAU의 역할은 시험에 관여하지 않는 제3자로서, 시험의뢰자 및 감독기관에 대하여 안전성시험의 시험 기초자료 및 최종보고서의 질과 신뢰성을 객관적으로 보증하기 위함입니다.

 

 

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지금까지 GLP에 관해서 알아 보았습니다.

다음에도 유익한 정보로 돌아오겠습니다~